Эксперимент по маркировке медицинских изделий продлят до 31 августа 2023 года

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Эксперимент по маркировке медицинских изделий продлят до 31 августа 2023 года». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Еще в 2022 году Минпромторг выдвигал предложения начать эксперимент по маркировке радиоэлектроники, кормов для животных, рыбной продукции, детской воды. Были разработаны и размещены на федеральном портале соответствующие проекты Постановлений, но они не получили одобрения. По состоянию на конец 2022 года, эксперименты по маркировке этих товарных групп так и не запущены.

Что в ближайших планах?

Обязательная маркировка радиоэлектроники в РФ будет введена не раньше сентября 2023 года. В эту категорию входят трансформаторы, различные виды ламп, фонари и пульты.

Маркировка детской воды была запланирована на март 2023, но учитывая, что пилотный проект так и не начался, эта дата сдвинется, как минимум, на год.

Минеральную воду в России маркируют еще с декабря 2021 г. В марте 2022-го требования коснулись остальных ее видов. Есть несколько исключений, и в их число входит вода, отнесенная к пищевой продукции для детского питания. К ее подготовке предъявляются особые требования, за безопасностью установлен более жесткий контроль.

Что касается кормов для животных, категорию маркируемых попадают все (кроме сельскохозяйственных), расфасованные в потребительскую упаковку.

Когда начнут маркировать пищевую рыбную продукцию, Data Matrix будут наносить на консервы, соленую, копченую рыбу, ракообразные, моллюски и т. д. Исключения: живая, свежая рыбы, свежие водные беспозвоночные.

Оператор «Честный Знак» ЦРПТ планирует открыть предпринимателям и организациям, зарегистрированным в системе, доступ к информации о допущенных ими отклонениях от правил маркировки и оборота товаров. Таким образом, планируется сократить надзорную нагрузку, и помочь легальному бизнесу в уменьшении числа ошибок при работе с маркируемой продукцией.

«Это работает как предупреждающие знаки на дорогах о стоящих впереди камерах — бизнес знает, что совершил нарушение, исправляет его до прихода надзорных органов и больше не допускает. Таким образом, снижается и надзорная нагрузка на компании, и повышается качество товаров и услуг для потребителей«, — Антон Гущанский, директор по надзорной деятельности ЦРПТ.

Маркировка молочной продукции

Изменения в маркировке молочной продукции придутся на конец 2023 года. С 1 декабря 2023 года сведения об обороте товаров этой категории обязаны передавать в систему заведения общепита, если они используют продукты из молока на кухне в качестве ингредиентов, а не продают на кассе. Так же, как и в случае с употреблением маркированной воды, эти требования коснутся и частных, и государственных заведений.

Кроме того, с 1 декабря 2023 года маркировка товаров станет обязательной для производителей-фермеров: крестьянских (фермерских) хозяйств и сельскохозяйственных производственных кооперативов. С этого времени производитель должен маркировать товары и передавать сведения об их обороте системе «Честный ЗНАК»‎.

Как проходит маркировка ИМН

Исходя из требований регламента, символ наносится на этикетку или упаковку разными техническими способами. Главное, чтобы изображение было четким и читабельным на протяжении всего периода обращения изделия. При этом необязательно ставить метки в тех случаях, когда это невозможно с технической точки зрения, либо может повлечь за собой ухудшение качественных характеристик, влияющих на здоровье потенциальных потребителей.

Положения предписывают идентифицировать каждую товарную единицу. Если подобная возможность отсутствует — коды пропечатываются на общей таре, либо на единой эксплуатационной инструкции. Маркер не должен подвергаться механическому воздействию, создающему риск нарушения читабельности. Сведения указываются на русском языке — ответственность за решение задачи возлагается на поставщика в тех случаях, когда зарубежный производитель игнорирует данное требование. В качестве одного из возможных вариантов допускается маркировка медицинского оборудования и изделий по приказу с 2020 года с помощью обычных стикеров, размещенных поверх оригинальной этикетки.

Правила маркировки медицинских изделий

Соблюдение стандартов ИСО, а также ограничение возможности ввоза незарегистрированной продукции, способствует повышению не только бюджетных отчислений, но и качества товаров, предлагаемых конечному потребителю. Существует ряд требований, регламентирующих шифрование:

• Используемая символика должна соответствовать графическому изображению, быть четкой и читаемой.
• Нанесение меток допускается любыми способами, обеспечивающими их сохранность на протяжении всего цикла обращения.
• При наличии специфических условий — малые габариты, или особая форма выпуска — идентификаторы размещаются на общей таре.
• Обязанность по указанию данных возлагается на производителя.
• Для товаров, которые планируется продавать на территории стран ЕАЭС, также используется специальный знак обращения.

В соответствии с требованиями ГОСТ и Росздравнадзора к маркировке на 2021 год, упаковка медицинских изделий должна содержать символы и знаки, позволяющие идентифицировать продукт конечному потребителю. На начальном этапе внедрения новой практики было выявлено немало нарушений, неоднократно становившихся причиной отзыва продукции. Однако, по мере наработки практического опыта, количество проблем, зачастую связанных с недостаточным техническим оснащением медучреждений, заметно сократилось.

1. Обязательная маркировка постепенно вводится для всех групп товаров: завершить плавный переход планируется к 2024 году.
2. В 2022 году цифровые коды обязательны для шуб, лекарственных средств, обуви, изделий легпрома, табака, фототехники, парфюмерии, шин и автопокрышек, молочной продукции и воды в упаковке.
3. Экспериментальный режим действует в отношении БАДов, антисептиков, пива и слабоалкогольных напитков. Завершение пилотных проектов планируется 31 августа 2022 года. Уже окончены эксперименты в отношении велосипедов (ввод 01.03.2023) и кресел-колясок (дата ввода не обозначена).
4. Ужесточены наказания за нарушение требований к маркировке и её отсутствие. Возможно не только наложение административных санкций, но и уголовная ответственность с лишением свободы на три года и более.

Третий этап: маркировка лекарств упрощена

В процессе обязательной маркировки лекарств участники столкнулись с некоторыми проблемами и ошибками, особенно на фоне эпидемиологической обстановки и повышенного спроса на медикаменты. Вследствие этого, согласно Постановлению Правительства РФ № 1779 от 2 ноября 2020 года, была введена упрощённая маркировка лекарств. Аптеки и дистрибьюторы с этого времени могли не дожидаться от поставщиков подтверждения приёмки препаратов, а сразу выпускать лекарства в продажу. Система стала автоматически подтверждать данные с помощью проверки кода и участников.

Упрощённая схема вводилась до 1 июля 2021 года. Однако 30 июня упрощённая маркировка лекарств была продлена: вышло Постановление Правительства № 1069, которое согласует продление ещё на 7 месяцев — до 1 февраля 2022 года.

Препараты, которые необходимо маркировать

Какие лекарства подлежат маркировке? С начала октября текущего года маркировка в обязательном порядке необходима препаратам, входящим в перечень ВЗН – высокозатратных нозологий. В него входят двенадцать лекарственных препаратов, используемых для терапии муковисцидоза, болезни Гоше, рассеянного склероза, гемофилии и некоторых других заболеваний.

Готовиться к использованию маркированных лекарственных товаров начали несколько месяцев назад. 1 июня стартовала регистрация продукции в специальном интернет-сервисе ЧЗ. Производители и реализаторы начали активно проходить процесс регистрации, адаптируясь к новым требованиям.

Вышеупомянутые препараты уже второй месяц маркируются и успешно отслеживаются в каждом российском регионе. С начала следующего года участвовать в системе контроля движения лекарственных средств должны будут все представители данной отрасли:

• зарубежные и отечественные производители лекарств;
• аптеки;
• дистрибьюторы;
• различные медицинские учреждения: больницы, поликлиники, санатории, частные клиники, реабилитационные центры и пр.

Основные задачи маркировки и мониторинга перемещения медикаментов

Используя маркировку и отслеживая движение лекарственных препаратов, государство:

• исключает поступление в оборот и автоматическое изъятие из него медикаментов низкого качества, фальсифицированных, контрафактных на любом из этапов их оборота на всей территории страны;

• предотвращает неэффективные расходы и экономит средства бюджета, потому что исключен «повторный вброс» медикаментов; предотвращает легальную продажу средств, которые подлежат предметно-количественному учету и не предназначаются для реализации в розницу;

• контролирует адресность перемещения медикаментов, для закупки которых выделяются средства из бюджета, расходы на их приобретение, ценообразование и предельные розничные цены на препараты, которые относятся к жизненно необходимым;

• оперативно планирует и управляет запасами и резервами медикаментов всех уровней.

Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
Статус:	заменён
Тип:	ГОСТ Р ИСО
Название русское:	Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
Дата актуализации текста:	21.04.2018
Дата актуализации описания:	01.01.2023
Дата регистрации:	00.00.0000
Дата издания:	30.09.2020
Дата введения в действие:	01.06.2015
Дата завершения срока действия:	31.07.2021
Область и условия применения:	Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта. Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям. Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах
Взамен:	ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010
Заменяющий:	ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020
Расположен в:	Общероссийский классификатор стандартов → Общие положения. Терминология. Стандартизация. Документация → Графические обозначения → Графические обозначения для специального оборудования → Здравоохранение → Медицинское оборудование → Медицинское оборудование в целомКлассификатор государственных стандартов → Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены → Оборудование и инструмент медицинских учреждений → Классификация, номенклатура и общие нормыОбщероссийский классификатор продукции → Медицинская техника

Обязательная маркировка 2023

В процессе маркировки задействованы производители, импортеры, поставщики и продавцы продукции. Сначала производитель получает специальный код на каждую позицию товара. Перед отправкой товара он обязан поместить этот код на упаковку или бирку товара и составить электронную накладную, в которой содержится информация о маркировке. Продавец обязан уведомить Честный Знак о приходе маркированного товара на точку, приняв его с помощью УКЭП. Теперь товар и его идентификационные коды числятся на продавце и уже он обязан уведомлять государственные органы о движении товара. Делается это при помощи онлайн-касс, которые подключены к системе Честный Знак.

Внедрение такой системы на все производства и розничные точки продаж не возможно одномоментно, поэтому проводится несколько этапов. В 2021 и 2022 годах уже происходило расширение списка товаров, подлежащих обязательной маркировке.

Сейчас в него входят:

• изделия из натурального меха
• обувь
• табак
• фототехника
• парфюмерия
• шины и покрышки
• молоко
• бутилированная вода

Основные виды маркировки товаров подразделяются на производственные и торговые. Группировка осуществляется в соответствии с целевым применением символики.

Производственные обозначения наносятся непосредственно изготовителем в соответствии с положениями закона о защите прав потребителей и других нормативно-правовых актов. К производственным маркерам относятся этикетки, кольеретки, различные вкладыши, бирки, ярлыки и контрольные ленты. Иногда производители проставляют на продукции (или на упаковку) штампы или клеймо. Тип маркера зависит от вида изделия и области его применения. Символика необходима для сертификации качества и безопасности потребления и защиты изготовленной продукции от подделок.

Торговые маркеры используют поставщики, реализаторы или магазины, которые продают товар. При помощи торгового маркирования потребители получают информацию о продавце и о цене изделия. К торговой маркировке относятся кассовые и товарные чеки, ценники.

При каких регистрационных процедурах требуется инспектирование производства

Давайте рассмотрим соответствующие подпункты Постановления №2517:

б) в случае если оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г. не проводилась, при подаче заявления в указанный период производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем о государственной регистрации медицинского изделия или о внесении изменений в документы регистрационного досье медицинского изделия класса потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б или 3 в составе регистрационного досье медицинского изделия представляются документы, подтверждающие наличие у производителя медицинского изделия условий производства, и копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 “Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования” или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии), а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам;

Что будет, если продавать медицинское изделие в ЕС без СЕ-маркировки?

Надо заметить, что это скорее теоретическая ситуация. Если на вашем изделии медицинского назначения нет CE-маркировки, с вами не станет работать ни один нормальный авторизованный представитель и дистрибьютор. Авторизованные представители и дистрибьюторы несут ответственность за продукцию, которая попадает на рынок ЕС при их участии. Они обязаны проверять наличие СЕ-марки на всех медицинских изделиях, проходящих через их руки. Как и любая медицинская организация, аптека или розничная сеть. Так что продать медицинское изделие без СЕ-марки вам вряд ли удастся.

Тем не менее даже если вы только попытаетесь продавать медицинские изделия без СЕ-марки, ваша продукция будет рассматриваться как фальсификат. Наказание за распространение фальсифицированной продукции различается в отдельных странах ЕС и зависит от ряда обстоятельств. Распространителю может грозить до нескольких лет заключения или крупные денежные штрафы. Фальсифицированная продукция обычно изымается и уничтожается.

Похожие записи:

• Особенности получения посылок с AliExpress
• Покупка квартиры за материнский капитал в 2023 году
• Увольнение по собственному желанию